品質保証スタッフ

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary 薬機法およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用を支援するポジションです。QMS関連文書の作成・維持管理、システム運用、品質データの集計・分析、教育訓練やCAPAなどのプロセスサポートを担当します。社内関係者と連携しながら、医療機器の品質維持・向上およびQMSの継続的な改善に貢献します。 Job Description 業務内容 薬機法・ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）関連業務の運用・サポート 製品標準書、添付文書等のQMS関連文書の作成・改訂・維持管理 QMS関連システムの運用・管理（アカウント管理、システム設定、ワークフロー・問い合わせ対応等） QMS関連データ集計・分析、レポート作成 教育訓練、CAPA等のQMSプロセスの運用サポート その他、Quality Systemグループの運営に関する業務 必須要件 基本的なPCスキル （Word、Excel〔基本関数、VLOOKUP等〕、PowerPoint、Outlook等） 社内関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方 歓迎要件 医療機器、医薬品メーカーでの業務経験 薬機法、ISO 13485、QMSに関する基礎知識または業務経験 品質保証、文書管理、QMSシステム等の業務経験 データ集計・分析、レポート作成の経験 英語でのメールや資料の読み書きに抵抗がない方 求める人物像 担当業務に責任を持ち、期限内に着実に完遂できる方 問題や不明点を適切に共有・相談し、周囲と協力して解決に取り組める方 日々の業務から課題を見つけ、自ら改善提案や仕組みづくりに取り組める方 新しい業務・システムを積極的に学び、QMSの専門性を高めていきたい方 ポジションの魅力・キャリア QMSの運用、文書・システム管理、品質データ分析など、医療機器の品質を支える幅広い業務を経験できるポジションです。 入社後は担当業務から経験を積み、薬機法やISO 13485、QMSへの理解を深めながら、将来的にはQMS改善、内部監査、外部監査対応などを担うQMSの専門家として活躍いただくことを期待しています。 勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階 アクセス： 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 年収: 350万円 〜 420万円 年俸の内訳： 基本年俸 業績賞与（３月支給） ※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。 ※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。 勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり） 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 休日 完全週休二日制（土・日）、祝日 年末年始休暇 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 福利厚生 昇給年1回 賞与年1回（業績により変動します） 交通費支給（当社規定による） 退職金制度 財形貯蓄制度 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助 会社指定休日1日 加入保険 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） 受動喫煙対策：屋内禁煙 選考フロー 書類選考 1次面接（オンライン） Web適性試験 最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。 ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。