薬事スペシャリスト/医療機器（薬事臨床開発部）

業務内容 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略や薬事戦略をPMDA/認証機関と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・医薬品医療機器等法や関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・薬事戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および外国製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全性部門との連携 ・社外向け資材のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 必須条件 - クラスII以上の医療機器の薬事業務経験が 3年以上。 - 医療機器の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 - PMDA相談の実務経験 - 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） - 論理的思考と論理的文章 - 積極的なコミュニケーションスキル - グローバルな考え方 -リスクマネジメント活動 歓迎条件 - 非能動医療機器の承認等申請に関する実務経験 - クラスIIIの承認等申請に関する実務経験 - 品質関連業務における実務経験 - 眼科に関する知識 - ISO 13485:2016 内部監査員 - クラスII以上の非能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 Your ZEISS Recruiting Team: Ami Takeno （竹野 碧海）, Hiroko Okuda （奥田 裕子 - オクダ ヒロコ）, Maho Hatabayashi （畑林 真帆 - ハタバヤシ マホ）